Galapagos en Gilead nauwer samen voor filgotinib
160 miljoen euro voor Galapagos
Gilead Sciences , Inc. (Nasdaq: GILD) en Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) maken vandaag bekend dat de bedrijven hun bestaande overeenkomst voor de commercialisering en de ontwikkeling van Jyseleca (filgotinib) herzien. Dit besluit volgt na een Type A-bijeenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), waarin de genoemde punten in de Complete Response Letter (CRL) over de vergunningsaanvraag (New Drug Application, NDA) van filgotinib voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA) werden besproken.
Galapagos onderzoek Leiden ©  Galapagos |
Volgens de nieuwe overeenkomst zal Galapagos in Europa, waar zowel de 200 mg als 100 mg doses zijn goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige RA, de volledige verantwoordelijkheid opnemen voor filgotinib bij RA en alle toekomstige indicaties. Galapagos zal betalingen ontvangen van Gilead Sciences in verband met de veranderingen in de verantwoordelijkheid voor de commercialisering en ontwikkeling van filgotinib in Europa en Gilead Sciences zal royalty's ontvangen van de Europese verkopen van filgotinib. Dit is een versnelling van de Galapagos ’ commerciële strategie voor producten in het kader van de afzonderlijke tienjarige onderzoeks- en ontwikkelingssamenwerking tussen de bedrijven, waarbinnen Galapagos ook verantwoordelijk is voor de Europese commercialisering.
Gedurende een gefaseerde overgangsperiode zal de meerderheid van de activiteiten die filgotinib in Europa ondersteunen, met inbegrip van de overdracht van filgotinib’s handelsvergunning, naar verwachting tegen eind 2021 zijn overgenomen door Galapagos . Volgens het nieuwe operationele model zal Gilead Sciences de commerciële rechten behouden en vergunninghouder blijven voor filgotinib buiten Europa, inclusief Japan, waar filgotinib onlangs is goedgekeurd en samen met Eisai op de markt wordt gebracht.
Insinger Gilissen verlaagt koersdoel Galapagos
“Hoewel we van mening zijn dat het klinische profiel van Jyseleca veel RA-patiënten kan helpen, zien wij dat de goedkeuring van deze indicatie in de VS geen haalbare kaart meer is”, aldus Daniel O’Day, Chairman en Chief Executive Officer, Gilead Sciences . “Gezien deze nieuwe situatie, zijn Gilead Sciences en Galapagos van mening dat het zinvol is voor Galapagos om de commercialisering in Europa te leiden. Wij hebben er vertrouwen in dat we door onze strategische alliantie met Galapagos in de toekomst veel belangrijke nieuwe therapieën voor ontstekingsziekten op de markt zullen brengen.”
“Jyseleca biedt al een belangrijke nieuwe behandeloptie die het verschil maakt in het leven van mensen met RA in de Europese landen waar het beschikbaar is,” zegt Onno van de Stolpe, Chief Executive Officer van Galapagos . “Hoewel we erg teleurgesteld zijn in de uitkomst van de bijeenkomst met de FDA, zijn we verheugd dat we de strategie voor Galapagos om de leiding te nemen over de commerciële activiteiten in heel Europa, die al bestaat binnen onze bredere samenwerking met Gilead Sciences , nu kunnen bespoedigen, en dat we de commerciële organisatie die Galapagos heeft opgebouwd voor de lancering van Jyseleca volledig kunnen benutten. Dit is een belangrijk nieuw hoofdstuk in Galapagos ’ strategie om een leidend Europees biotechbedrijf in ontstekingsziekten en fibrose te worden.”
Ontwikkeling van filgotinib
Volgens de herziene overeenkomst zal Galapagos de verantwoordelijkheid op zich nemen voor de lopende klinische onderzoeken van filgotinib in RA. Als gevolg van ontvangst van de CRL hebben Gilead Sciences en Galapagos onlangs klinische onderzoeken van filgotinib bij psoriatische artritis (PsA), ziekte van Bechterew (AS) en niet-infectueuze uveïtis onderbroken en, zonder een haalbare stap voorwaarts in de Verenigde Staten, geloven de bedrijven niet dat het mogelijk is het huidige wereldwijde ontwikkelingsprogramma van filgotinib in deze indicaties voort te zetten. Als gevolg daarvan worden deze onderzoeken de komende maanden stopgezet.
Week 26 data van de MANTA- en MANTA-RAy-studies, inclusief de primaire en de belangrijkste secundaire eindpunten zullen tegen mid 2021 beschikbaar zijn en de partijen verwachten dat ze de data kort daarna aan de regelgevende autoriteiten kunnen overhandigen. Om hun beoordeling van filgotinib bij RA of andere toekomstige indicaties af te ronden, heeft de FDA tot 52 weken follow-up gegevens opgevraagd van patiënten die >50% vermindering in spermaparameters laten zien tot week 26 en die niet herstellen in de lopende MANTA- en MANTA-RAy-studies.
Gilead Sciences en Galapagos blijven het potentieel van filgotinib onderzoeken om patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD) te ondersteunen. Gilead Sciences zal verantwoordelijk blijven voor de huidige onderzoeken naar de ziekte van Crohn en Galapagos zal operationele verantwoordelijkheid nemen voor de lopende onderzoeken op het gebied van CU. Filgotinib is momenteel ter beoordeling bij het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) voor de behandeling van CU en zal in de eerste helft van 2021 worden ingediend bij het Japanse Ministry of Health, Labour and Welfare. Gilead Sciences en Galapagos verwachten meer duidelijkheid over de potentiële aanvraag van de vergunning voor filgotinib in IBD na overleg met de FDA, inclusief de resultaten van de MANTA- en MANTA-RAy-studies zoals hierboven beschreven.
Financiële voorwaarden van de overeenkomst
Conform de nieuwe regeling zal Galapagos alle ontwikkelings-, productie-, commercialiserings- en bepaalde andere rechten voor filgotinib in Europa overnemen. De overdracht zal onderworpen zijn aan de toepasselijke lokale, wettelijke, regelgevende en raadplegingsvereisten. De partijen zijn van plan de meeste activiteiten voor 31 december 2021 over te dragen, met volledige afronding van de overdracht voor 31 december 2022. Vanaf 1 januari 2021 zal Galapagos de toekomstige ontwikkelingskosten voor bepaalde studies dragen, in plaats van de gelijke kostenverdeling zoals voorzien in de vorige overeenkomst.
Deze studies omvatten de DARWIN 3, FINCH 4, FILOSOPHY, en fase 4 en register studies in RA, MANTA en MANTA-RAy, de PENGUIN 1 en 2 en EQUATOR 2-studies in PsA, de SEALION 1 en 2-studies in AS, de HUMBOLDT-studie in uveïtis, naast andere klinische en niet-klinische uitgaven ter ondersteuning van deze studies en ondersteuning voor alle door onderzoekers gesponsorde studies in ziekten andere dan IBD en niet-klinische kosten in alle lopende studies. De bestaande 50/50-regeling voor de verdeling van de globale ontwikkelingskosten zal worden voortgezet voor de volgende studies: SELECTION en haar lange termijn uitbreidingsstudie (LTE) in CU, DIVERSITY en haar LTE, DIVERGENCE 1 en 2 en hun LTE's en ondersteuning voor fase 4 en register studies in de ziekte van Crohn, pediatrische studies en hun LTE's in RA, CU en de ziekte van Crohn, en ondersteuning voor door onderzoekers gesponsorde studies in IBD.
Alle economische gevolgen van de commercialisering van filgotinib in Europa worden per 1 januari 2022 overgedragen aan Galapagos , en Galapagos zal Gilead Sciences met ingang van 2024 oplopende royalty's betalen van 8 tot 15 procent van de netto verkopen in Europa. Naar aanleiding van de herziening van de bestaande regeling voor de commercialisering en ontwikkeling van filgotinib zal Gilead Sciences Galapagos onherroepelijk een bedrag van €160 miljoen betalen, opgesplitst in een betaling van €110 miljoen in 2021 en €50 miljoen in 2022. Dit bedrag kan aangepast worden wanneer ontwikkelingskosten hoger blijken te zijn dan gebudgetteerd.
Daarnaast zal Galapagos niet langer in aanmerking komen voor toekomstige mijlpaalbetalingen met betrekking tot filgotinib in Europa. Gilead Sciences verwacht in het vierde kwartaal van 2020 het volledige bedrag van deze betalingen in zijn R&D-kosten te boeken.
Jaarverwachtingen Galapagos
Over 2020 verdient het bedrijf uit Malines (Mechelen) volgens de gepolste analisten uit op 524,78 miljoen euro. Dit is behoorlijk minder dan de omzet over 2019 toen het bedrijf 895,89 miljoen euro verdiende.
Historische omzetten en resultaten Galapagos in beeld plus taxaties 2020
De analisten rekenen voor 2020 op een nettoverlies van 252 miljoen euro. Gezien de laatste analistenconsensus heeft het bedrijf dit jaar een verlies per aandeel van 3,89 euro. Hiermee komt de koers/winst-verhouding op -24,95 te liggen.
Analisten verwachten over dit jaar geen dividenduitkering. Het doorsnee dividend van de biotechnologiebedrijven ligt op een schamele 0,05 procent.
Actuele koersdoelen nabij de 122 euro
De laatste 3 adviezen voor het biotechbedrijf zijn afkomstig van KBC Securities, DeGroof Petercam en UBS .Op basis van het huidige aantal uitstaande aandelen bedraagt de marktkapitalisatie van het bedrijf 5,29 miljard euro. Het aandeel was de afgelopen 12 maanden vrij bewegelijk. Gemeten vanaf december vorig jaar staat het aandeel 49 procent in het rood. Het aandeel koerste het laatste jaar tussen de 96 en de 253 euro.
Historische koersen Galapagos 2007-2020
Klikt u hier voor dividend aandeel Galapagos. Om 17.36 stond het aandeel 1,08 procent lager op 97,06 euro.
Analist.nl Nieuwsdienst: +31 084-0032-842
nieuws@analist.nl
Copyright analist.nl B.V.
All rights reserved. Any redistribution, duplication or archiving prohibited. Analist.nl doesn't warrant the accuracy of any News Content provided and shall not be liable for any errors, inaccuracies or for any actions taken in reliance thereon.
